Assistente de Assuntos Regulatórios

Sobre a oportunidade

Buscamos um(a) Assistente de Assuntos Regulatórios para integrar nossa equipe técnica, com foco na área regulatória de produtos para a saúde (dispositivos médicos). Essa posição exige atenção aos detalhes, domínio técnico e atualização contínua quanto às normas da ANVISA. O(a) profissional será responsável por apoiar os processos regulatórios e de qualidade, assegurando a conformidade dos nossos produtos com os requisitos legais.

NOTA: Candidatos com perfil compatível com a posição de “Estagiário(a)”, verificar as orientações específicas abaixo.

Responsabilidades

Atuar nos processos de registro de produtos de interesse sanitário junto à ANVISA, com ênfase em dispositivos médicos;

Elaborar dossiês técnicos para submissões regulatórias;

Auxiliar na implementação e manutenção das Boas Práticas de Fabricação (BPF);

Apoiar auditorias regulatórias e processos de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade;

Controlar prazos e validade de licenças, alvarás, autorizações sanitárias e demais documentos regulatórios;

Apoiar as atividades de validação de processos especiais e elaboração de documentos técnicos.

No âmbito da Garantia de Qualidade, desempenhar atividades de verificação e liberação de produto acabado

Requisitos

Graduação completa em: Áreas da saúde ou afins, com ênfase em pesquisa (ex: Biotecnologia, Biomedicina, Farmácia, Enfermagem, Química);

Habilidade Técnica:

Ensino superior completo em áreas da saúde ou afins, com ênfase em pesquisa (ex: Biotecnologia, Biomedicina, Farmácia, Enfermagem, Química);

Familiaridade com temas de Assuntos Regulatórios e/ou Boas Práticas de Fabricação;

Habilidade em redação e leitura de documentos técnicos;

Proficiência no Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).

Perfil Comportamental

Capacidade de atuação autônoma (autodidata) e também em equipe;

Autonomia e proatividade para encontrar alternativas eficazes de concretização das tarefas.

Agilidade, Dinamismo e Perfil Multitarefas

Atenção aos detalhes e organização;

Boa comunicação e escrita.

Diferenciais Desejáveis

Conhecimento em normas regulatórias da ANVISA aplicáveis a produtos para saúde, especialmente:

RDC nº 751/2022 (Dispositivos Médicos);

RDC nº 830/2023 (Dispositivos para Diagnóstico In Vitro – IVDs);

RDC nº 665/2022 (Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos).

NOTA – ESTAGIÁRIOS:
Candidatos que atendam aos requisitos descritos na vaga, porém com curso de graduação em andamento, poderão se candidatar, sinalizando a opção pelo modelo ESTÁGIO.