Responsável Técnica

Sobre a oportunidade

Estamos em busca de uma profissional para atuar como Responsável Técnica, com atuação direta Qualidade, Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma distribuidora de produtos para saúde

Responsabilidades:

Atuar como Responsável Técnica perante os órgãos sanitários;

Manter e acompanhar o Sistema de Gestão da Qualidade;

Elaborar, revisar e controlar documentos do SGQ, como Manual da Qualidade, POPs, Instruções de Trabalho, formulários e registros;

Acompanhar Licença Sanitária, AFE e demais documentos regulatórios aplicáveis;

Monitorar atualizações da legislação sanitária e apoiar a implementação das adequações necessárias;

Conduzir treinamentos relacionados à Qualidade, SGQ e requisitos sanitários;

Acompanhar auditorias internas, auditorias externas e fiscalizações sanitárias;

Conduzir processos de não conformidades, CAPA, gerenciamento de riscos e ações de melhoria;

Estabelecer e monitorar os controles relacionados à rastreabilidade dos produtos, atuando de forma integrada com Logística, Comercial, Instrumentadores/Equipe Técnica, Assistência Técnica e demais áreas envolvidas;

Acompanhar a conformidade dos processos de recebimento, armazenamento, manuseio, separação, expedição, transporte, utilização, devolução e demais movimentações dos produtos;

Coordenar processos relacionados a reclamações, produtos não conformes, devoluções, recolhimentos, tecnovigilância e demais atividades de pós-mercado;

Realizar a qualificação de fornecedores dos produtos comercializados e controlar a validade da documentação aplicável;

Realizar a qualificação e contratação de prestadores de serviços críticos, como controle de pragas, manutenção de ar-condicionado, calibração de instrumentos de medição e testes de segurança elétrica;

Monitorar calibrações, manutenções e demais controles necessários à conformidade das instalações e equipamentos;

Apoiar a alta direção nas análises críticas do SGQ, avaliação de riscos e tratamento de descios relevantes. 

Requisitos:

Desejável experiência em distribuidoras e/ou importadoras de produtos para saúde, OPME, dispositivos médicos.

Ensino superior completo em área da saúde compatível com o exercício da Responsabilidade Técnica.

Registro profissional ativo e regular no respectivo Conselho de Classe.

Experiência com Sistema de Gestão da Qualidade e documentação regulatória.

Conhecimento em legislação sanitária aplicável a produtos para saúde, especialmente RDC nº 665/2022.

Conhecimento em auditorias, gerenciamento de riscos, rastreabilidade, não conformidades, CAPA, reclamações e tecnovigilância.