Analista de Assuntos Regulatórios Pl. (Integra Csc)

Sobre a oportunidade

✨ Antes de tudo, você precisa saber:No Grupo Bio, buscamos construir um ambiente de trabalho cada vez mais diverso e inclusivo.Por isso, todas as nossas vagas são abertas também para candidaturas de pessoas com deficiência, além de profissionais de diferentes crenças, origens, raças, orientações sexuais e identidades de gênero.Nossa Missão: Promover ações que visam o cumprimento dos requisitos regulatórios da área de atuação das empresas do Grupo e a conformidade perante os órgãos regulamentadores.📌 Vaga: Analista de Assuntos Regulatórios PL📍 Local de Trabalho: Rua Brasholanda, 240 Weissópolis/Pinhais-PR💻 Modelo de Trabalho: Híbrido (4 dias presenciais e 1 home office)Responsabilidades e atribuições
🔎 Como será seu desafio no dia a dia:Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de baixa e média complexidade.Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de média e alta complexidade.Monitorar e interpretar mudanças regulatórias, garantindo atualização contínua e aplicação prática nos processos.Avaliar requisitos regulatórios para novos produtos e portfólio vigente.Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação, quando aplicável, de baixa e média complexidade.Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação de média e alta complexidade.Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras.Monitorar prazos e processos regulatórios. Atuar em tecnovigilância, incluindo monitoramento, assessoria na investigação e reporte à Anvisa. Avaliar materiais de publicidade com base na regulamentação vigente. Elaborar Ficha de Dados de Segurança (FDS) com base na documentação original dos fabricantes.Revisar rotulagem, instruções de uso e manuais.Manter os arquivos técnicos dos produtos atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios.Assessorar áreas internas e clientes em temas regulatórios.Fornecer suporte durante inspeções sanitárias e auditorias.Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações, identificar e corrigir possíveis não conformidades.Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e  boas práticas regulatórias.Monitorar e providenciar a renovação dos documentos cadastrais e registros em conselhos de classe das empresas do Grupo e de seus Responsáveis Técnicos.Atualizar informação de registro dos produtos nos sistemas ERP.Emitir junto às entidades do setor da saúde Atestados de Inexistência de Produção e Declaração de Exclusividade.Enviar mapas de monitoramento de uso e comercialização de produtos químicos controlados aos órgãos reguladores (Polícia Federal, Polícia Civil, ANP e Exército), quando aplicável.Requisitos e qualificações
💡 Atitudes e comportamentos que faze toda a diferença:Proatividade, organização, capacidade de adaptação a mudanças regulatórias,
Iniciativa, Capacidade analítica. Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal.🎓Qualificações e conhecimentos:Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins.Curso de extensão na área de regulamentação da saúde. Inglês Intermediário.

Informações adicionais💡 Nossos benefícios para você: 🩺 Saúde e Bem-estarAssistência Médica (Unimed) e odontológica (dental Uni);Plano de saúde Pet;Wellhub (antigo Gympass);Ginastica Laboral;Clube Gazeta;Ambiente com possibilidades de desenvolvimento profissional;Programas de Qualidade de Vida;E aqui, o seu aniversário não passa despercebido, você ganha um GIFT Card com valor para comprar de um presente de aniversário super especial 🎉🍽️ Alimentação e Mobilidade:Vale-Refeição;Alimentação;Vale-Transporte (conforme a lei);Brasil Convênios;Estacionamento próprio;👫🏻 FamíliaAuxílio-creche (filhos até 5 anos e 11 meses).Kit maternidade (para Mamães e Papais);🕒 FlexibilidadeJornada de 8h diárias, com possibilidade de ajustar o horário de início e término, dentro do intervalo entre 7h30 e 18h, conforme a função.Regime híbrido de segunda à sexta-feira;📚 DesenvolvimentoUniversidade Corporativa com vários conteúdos diferenciados;Programa de Bolsa de Estudos/idioma – Política Corporativa vigente para concorrer a bolsa;💰 Futuro SeguroSeguro de Vida – sem desconto🎯 Metas e ResultadosPPR - Programa de Participação de Resultados;🚀 Se identificou com a vaga?Candidate-se agora pelo nosso portal Gupy

Local de trabalho

Pinhais - PR

Antes de se candidatar

Confira no endereço oficial da candidatura os requisitos, prazos, etapas e condições do processo seletivo. A Agência Sertão organiza os dados da oportunidade para facilitar a consulta, mas a seleção e a contratação são conduzidas pela organização responsável.

Plataforma de origem: Gupy · Ver anúncio original