Analista de Documentação Técnica Pj

Sobre a oportunidade

Buscamos um(a) Analista de Documentação Técnica para atuar na gestão da documentação técnica e regulatória de dispositivos médicos, apoiando o desenvolvimento de produtos, o gerenciamento de riscos e as atividades de verificação e validação de projetos. Será responsável por acompanhar processos de certificação INMETRO, analisar relatórios de ensaios laboratoriais, gerenciar alterações de projeto e avaliar impactos regulatórios, assegurando a organização, rastreabilidade e conformidade dos registros técnicos. Também atuará na interface com laboratórios, organismos de certificação e áreas internas, contribuindo para o cumprimento dos requisitos normativos e dos prazos estabelecidos para os projetos.

Principais atividades

Gerenciar a documentação técnica e regulatória relacionada ao desenvolvimento de dispositivos médicos.

Acompanhar projetos de desenvolvimento de produtos, controlando cronogramas, prazos e entregáveis.

Gerenciar o Registro Histórico do Projeto (DHF) e os documentos relacionados às etapas de desenvolvimento.

Apoiar o gerenciamento de riscos e a aplicação de práticas de engenharia de usabilidade.

Acompanhar ensaios de segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética (EMC), analisando relatórios laboratoriais.

Gerenciar processos de certificação INMETRO e acompanhar as demandas junto aos organismos certificadores e laboratórios de ensaio.

Controlar alterações de projeto e avaliar seus impactos técnicos e regulatórios.

Acompanhar atividades de verificação e validação de projetos.

Atuar em interface com laboratórios, organismos de certificação e áreas internas, garantindo o alinhamento das informações e o cumprimento dos prazos.

Assegurar a organização, atualização, rastreabilidade e conformidade da documentação técnica.

Principais habilidades

Organização e atenção aos detalhes.

Pensamento analítico e crítico.

Planejamento e gestão de prazos.

Comunicação verbal e escrita.

Capacidade de análise e interpretação de documentos técnicos.

Gestão de projetos e acompanhamento de atividades simultâneas.

Resolução de problemas e tomada de decisão.

Relacionamento interpessoal e trabalho em equipe.

Proatividade e senso de responsabilidade.

Facilidade no uso de sistemas informatizados e ferramentas de gestão documental.

Desejáveis - Conhecimentos técnicos e regulatórios

ABNT NBR IEC 60601-1, ABNT NBR IEC 60601-1-2 e ABNT NBR IEC 60601-1-9.

ISO 14971 — Gerenciamento de riscos.

IEC 62366-1 — Engenharia de usabilidade.

IEC 62304 — Software para dispositivos médicos.

RDC nº 665/2022, RDC nº 546/2021, RDC nº 751/2022 e RDC nº 848/2024.

Portarias INMETRO nº 384 e nº 274.

Requisitos e qualificações

Benefícios

• totalpass
• Mediquó

Local de trabalho

Rua Bahia, 327 · Canhema · Diadema - SP · CEP 09941-740

Antes de se candidatar

Confira no endereço oficial da candidatura os requisitos, prazos, etapas e condições do processo seletivo. A Agência Sertão organiza os dados da oportunidade para facilitar a consulta, mas a seleção e a contratação são conduzidas pela organização responsável.

Plataforma de origem: Sólides · Ver anúncio original