Analista de Qualificação e Validação Pl. - Barueri/Sp - Vaga Temporária

Sobre a oportunidade

Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidades médicas.Temos uma cultura de colaboração e confiança e aqui queremos nos desenvolver e crescer juntos.Acreditamos que por meio da inclusão de talentos diversos, com histórias, experiências e opiniões diferentes, podemos fortalecer o nosso time e sermos protagonistas na transformação da sociedade.A área de Validação é responsável pela transferência de métodos de novos produtos, execução de todas as validações da empresa que englobam novos produtos (processos ou métodos analíticos), novos sistemas computadorizados e novos processos de limpeza de utensílios e equipamentos utilizados no processo produtivo, condução dos estudos de estabilidade dos produtos os quais visam assegurar o prazo de validade de cada produto comercializado pela DSBR, qualificação de áreas e equipamentos produtivos, qualificação e validação de utilidades (ar condicionado, ar comprimido e água) da Fábrica.Também atua como fundamental na gestão da documentação técnica do Controle da Qualidade, ao suporte para os sistemas de Boas Práticas de Fabricação do laboratório de Controle da Qualidade e da Produção.Somos uma empresa inclusiva e que abraça a diversidade. Todos e todas são bem-vindos, independente de sexo, etnia, religião, orientação sexual ou qualquer tipo de deficiência.Aqui o seu talento fala mais alto!Para mais informações sobre a forma como seus dados serão tratados, acesse a Política de Privacidade da DSBR.Responsabilidades e atribuiçõesAtividades Técnicas de Validação e Qualificação

· Desenvolver, planejar, executar e documentar estudos
de qualificação de equipamentos produtivos, analíticos, áreas e utilidades;

· Desenvolver, planejar, executar e documentar estudos
de validação e processos,  e validação de limpeza, quando necessário;

· Suportar validação de sistemas quando necessário;

· Elaborar, revisar e aprovar protocolos e relatórios
de qualificação e validação, dentre outros documentos do ciclo de vida do
estudo;

· Realizar acompanhamentos na produção e laboratório,
conduzir amostragens, interpretar resultados e registrar dados de acordo com as
exigências técnicas e regulatórias;

· Realizar análises estatísticas nos estudos de
validação.

Documentação, Procedimentos e Requisitos Regulados

· Elaborar e revisar procedimentos, planos, manuais
técnicos, URS, especificações técnicas, ordens de produção e demais documentos
necessários para garantir conformidade com BPF;

· Zelar pela exatidão, integridade e rastreabilidade
dos registros conforme BPF;

· Contribuir com dados e informações para elaboração e
revisão do Plano Mestre de Validação (PMV) e planos dos estudos.

Suporte Técnico, Investigação e Avaliação de Risco

· Investigar e solucionar desvios, falhas de
equipamentos produtivos, processos ou utilidades relacionadas a atividades de
validação ou qualificação;

· Elaborar e registrar/avaliar eventos/desvios, CAPAs e
controles de mudança vinculados às atividades de validação;

· Realizar avaliações de risco aplicáveis à definição
do escopo e estratégia dos estudos;

· Acompanhar processos produtivos in loco quando
necessário para suporte técnico.

Auditorias, Treinamentos e Integração

· Participar de auditorias internas e externas
recebidas pela empresa, fornecendo evidências e esclarecimentos técnicos;

· Ministrar ou participar de treinamentos técnicos
especializados, internos ou externos;

· Operar equipamentos e softwares para os quais estiver
treinado e autorizado.Requisitos e qualificações
Superior completo em:
Farmácia, Química ou Engenharia;Vivência em qualificação e
validação;Inglês intermediário a
avançado;Vivência em qualificação de
utilidades, equipamentos produtivos farmacêuticos e analíticos e qualificação térmica;Vivência em validação de processos produtivos e avaliação
estatística;Conhecimento em elaboração de
Análise de Risco (GAMP, FMEA/FMECA);Avaliação de controle de mudanças e projetos;Conhecimento em documentação de FAT e SAT;Usuário avançado do
pacote MS Office®;Desejável vivência com sistemas computadorizados
como SE SUITE, SAP;Conhecimento avançado em
normas farmacêuticas nacionais e internacionais relacionadas.

Informações adicionaisVaga temporária.

Local de trabalho

Barueri - SP

Antes de se candidatar

Confira no endereço oficial da candidatura os requisitos, prazos, etapas e condições do processo seletivo. A Agência Sertão organiza os dados da oportunidade para facilitar a consulta, mas a seleção e a contratação são conduzidas pela organização responsável.

Plataforma de origem: Gupy · Ver anúncio original