Gerente de Assuntos Regulatórios

Sobre a oportunidade

Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos Regulatórios para liderar a estratégia regulatória da companhia, assegurando a conformidade sanitária, a sustentabilidade do portfólio e o desenvolvimento de novos negócios.

Somos uma empresa 100% brasileira, dedicada a ampliar o acesso da população a medicamentos biológicos, contribuindo para a transformação da saúde por meio da ciência, inovação e tecnologia.

Principais responsabilidades

Definir e implementar a estratégia regulatória corporativa, garantindo a manutenção e expansão do portfólio de medicamentos junto à ANVISA e demais autoridades sanitárias.

Gerenciar processos de registro, pós-registro, renovação e regularização de medicamentos, assegurando conformidade técnica e atendimento aos prazos.

Liderar a elaboração, revisão e submissão de dossiês técnicos nos formatos CTD/eCTD.

Conduzir processos regulatórios relacionados a medicamentos injetáveis estéreis, incluindo alterações produtivas, transferência de tecnologia, mudanças de fornecedores e desenvolvimento de novos produtos.

Atuar como principal interface da companhia junto à ANVISA, conduzindo reuniões técnicas, respostas a exigências e demais interações regulatórias.

Monitorar mudanças na legislação sanitária, avaliando impactos e propondo estratégias para garantir a conformidade do negócio.

Atuar de forma integrada com as áreas de Desenvolvimento Farmacêutico, Produção, Qualidade, Supply Chain, Assuntos Médicos e Desenvolvimento de Negócios.

Liderar projetos regulatórios relacionados a novos produtos, medicamentos biológicos e biossimilares, licenciamento, nacionalização e expansão para mercados internacionais.

Garantir a manutenção de licenças, autorizações e certificações necessárias à operação da companhia e à comercialização dos produtos.

Apoiar auditorias e inspeções regulatórias, incluindo inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Gerenciar o relacionamento com parceiros nacionais e internacionais, fabricantes terceirizados e consultorias.

Desenvolver indicadores de desempenho da área, elaborar relatórios gerenciais e apresentar resultados à Diretoria de Tecnologia.

Liderar e desenvolver a equipe de Assuntos Regulatórios, promovendo capacitação, gestão do conhecimento e alta performance.

Contribuir para as decisões estratégicas da companhia, avaliando riscos e oportunidades regulatórias para produtos de alta complexidade, especialmente nas áreas de biológicos, biossimilares e oncologia.

Requisitos e qualificações

Graduação completa em Farmácia, com registro ativo no CRF.

Experiência mínima de 8 anos em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica, sendo pelo menos 3 anos em posições de liderança ou gestão de equipes.

Experiência comprovada em empresas fabricantes de medicamentos injetáveis estéreis.

Conhecimento aprofundado da legislação sanitária brasileira e dos processos regulatórios junto à ANVISA.

Experiência em processos de registro, pós-registro, renovação, cumprimento de exigências técnicas e peticionamentos eletrônicos.

Conhecimento sólido em Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP).

Experiência com gerenciamento de projetos regulatórios complexos, incluindo transferência de tecnologia, alterações produtivas e lançamento de novos produtos.

Conhecimento de documentação técnica nos formatos CTD/eCTD.

Inglês avançado ou fluente.

Será considerado um diferencial

Pós-graduação ou MBA em Assuntos Regulatórios, Gestão da Qualidade, Gestão Farmacêutica, Biotecnologia ou áreas correlatas.

Experiência com medicamentos biológicos, biossimilares, anticorpos monoclonais e produtos oncológicos.

Conhecimento dos requisitos regulatórios de agências internacionais, como FDA, EMA, MHRA ou Health Canada.

Experiência em licenciamento, due diligence regulatória e registros em mercados internacionais.

Formação complementar em gestão de projetos e liderança de equipes.

Local e Horário de Trabalho

Local de trabalho: São Paulo/SP
Horário de Trabalho: 8h00 as 17h00

Venha fazer parte da Biomm e contribuir para ampliar o acesso à saúde por meio da ciência e da inovação!

Requisitos e qualificações

Benefícios

• Assistência médica
• Assistência odontológica
• Convênio com Farmácia
• PLR
• Vale refeição
• Vale transporte
• Day Off de aniversário
• Licença Paternidade Estendida
• Vale alimentação
• Previdência Privada
• Programa de Licença Maternidade Estendida

Inclusão e ações afirmativas

O anúncio informa participação de pessoas com deficiência (PcD).

Local de trabalho

Rua Cunha Gago · Pinheiros · São Paulo - SP · CEP 05421-001

Antes de se candidatar

Confira no endereço oficial da candidatura os requisitos, prazos, etapas e condições do processo seletivo. A Agência Sertão organiza os dados da oportunidade para facilitar a consulta, mas a seleção e a contratação são conduzidas pela organização responsável.

Plataforma de origem: Sólides · Ver anúncio original