O ensaio clínico da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Johnson & Johnson foi interrompido após um dos 60 mil participantes contrair uma doença inexplicada. Em um comunicado, a empresa americana informou que “eventos adversos são uma parte esperada de qualquer estudo clínico” e que a doença do paciente está sendo “analisada e avaliada”.
“Interrompemos temporariamente a administração de novas doses em todos os nossos ensaios clínicos da vacina Covid-19, incluindo o ensaio ENSEMBLE de fase 3, devido a uma doença inexplicada em um participante do estudo”, afirmou a empresa em um comunicado.
Na prática, a pausa significa que o sistema de inscrições online foi fechado temporariamente para que o comitê independente de segurança do paciente seja convocado. O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), os médicos clínicos e segurança internos da empresa já estão analisando a doença misteriosa. A identidade e privacidade do voluntário serão preservadas. A empresa, alega ainda está aprendendo mais sobre a doença deste participante, é importante ter todos os fatos antes de compartilhar informações adicionais.
Segundo os site Aratu on, no Brasil, cerca de 7 mil voluntários estão participando dos testes realizados com a vacina da Johnson & Johnson, sendo eles de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas gerais, Bahia e Rio Grande do Norte, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A imunização, desenvolvida pela farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, foi a quarta a obter autorização de testes de fase 3 no Brasil, em agosto. Em setembro, a empresa anunciou que começaria a terceira etapa em todo o mundo e no final do mesmo mês resultados preliminares e parciais apontaram que a vacina era segura e induziu resposta imune mesmo após uma única aplicação.
Os resultados foram obtidos em voluntários das fases 1 e 2, que foram conduzidas de forma conjunta. Entretanto, outros cientistas ainda não revisaram os ensaios, requisito necessário para publicação em revista científica.
