A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um estudo clínico para avaliar a segurança do medicamento polilaminina no tratamento de lesões agudas na medula espinhal. O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que destacou a importância do estudo para pacientes com lesão medular e suas famílias.
De acordo com informações da Agência Brasil, a pesquisa é conduzida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. O ministro Padilha afirmou que o produto representa uma inovação radical com tecnologia 100% nacional, e que já apresentou resultados promissores na recuperação de movimentos.
Nesta primeira fase, o estudo será realizado em cinco pacientes voluntários com lesões agudas na medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. Os participantes devem ter indicação cirúrgica ocorrida em menos de 72 horas após a lesão. Os locais para a realização do estudo ainda serão definidos pela empresa responsável.
Prioridade e Segurança
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a aprovação do estudo clínico da polilaminina foi priorizada pelo comitê de inovação da agência, com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de interesse público. Safatle destacou que a pesquisa é 100% nacional, fortalecendo a ciência e a saúde no Brasil.
A pesquisa busca avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para o desenvolvimento clínico. A empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar todos os eventos adversos, garantindo a segurança dos participantes.