A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (11) o registro de dois medicamentos: o Yesintek (Ustequinumabe), indicado para doenças inflamatórias crônicas e autoimunes, e o Densurko® (depemoquimabe), para tratamento complementar de asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais grave.
Segundo a Anvisa, o Yesintek (Ustequinumabe) é apresentado como solução injetável pronta para administração subcutânea e para infusão intravenosa. O medicamento foi registrado para uso em psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa, conforme a indicação aprovada pela agência.
De acordo com a Anvisa, o produto foi avaliado pela via de desenvolvimento por comparabilidade e comparado ao medicamento Stelara. “Yesintek é biossimilar, ou seja, demonstra semelhança em termos de qualidade, segurança e eficácia em relação a um produto biológico de referência previamente registrado na Anvisa”, disse a agência reguladora.
Indicações do Yesintek
A Anvisa informou que o medicamento aprovado é uma alternativa terapêutica para pacientes adultos e crianças acima de 6 anos com psoríase em placa de grau moderado a grave. “O tratamento é direcionado especificamente para casos em que as terapias convencionais — como o uso de ciclosporina, metotrexato ou sessões de fototerapia (PUVA) — não apresentaram resultados satisfatórios, foram contraindicadas ou causaram intolerância.”
Ainda segundo a Anvisa, para pacientes adultos com artrite psoriásica ativa, o medicamento pode ser usado de forma isolada ou em combinação com metotrexato quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada. O Yesintek também é indicado para crianças com mais de 6 anos com a doença ativa.
Para doença de Crohn, a Anvisa informou que a indicação é para pacientes adultos com quadro ativo de moderado a grave que tiveram resposta inadequada ou perda de resposta a outros tratamentos. Também inclui pessoas intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa (medicamentos imunobiológicos que bloqueiam uma proteína específica, reduzindo inflamações crônicas) ou com contraindicações médicas para essas terapias.
Também nesta segunda-feira, a Anvisa publicou o registro de um novo medicamento para tratar asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais grave, o Densurko® (depemoquimabe). A medicação é apresentada como solução injetável 100 mg/mL, em seringa preenchida ou caneta aplicadora, prontas para uso.
Segundo a Anvisa, o Densurko® é indicado como tratamento complementar da asma em pacientes adultos e pediátricos com idade igual ou acima de 12 anos com inflamação do tipo 2 (alérgica), caracterizada pelo excesso de eosinófilos (glóbulos brancos envolvidos na inflamação das vias aéreas) no sangue.
De acordo com a Anvisa, estudos clínicos demonstraram redução significativa na taxa de exacerbações clinicamente quando comparado ao placebo, ambos associados ao tratamento padrão. No caso da rinossinusite crônica com pólipos nasais, o medicamento é indicado somente para pacientes adultos em que a terapia convencional (com corticosteroides sistêmicos) e/ou cirurgia não proporciona controle adequado do quadro.
Nos dois casos, o tratamento indicado é de uma dose a cada seis meses.