O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da aplicação no país da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A medida foi adotada após o registro de 42 pessoas com sintomas mais severos após a vacinação, incluindo três internações e duas mortes. A interrupção vale apenas para o imunizante do Butantan.
Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, não é possível concluir que os eventos adversos foram causados pela vacina, mas os casos serão investigados. “Essa descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] e o Butantan aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reações adversas da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de estudo de caso-controle”, disse em coletiva.
O ministro também afirmou: “O Ministério da Saúde tem total confiança na capacidade institucional do Butantan”. De acordo com a Agência Brasil, a suspensão não inclui a vacina Qdenga, produzida pelo laboratório Takeda e aplicada no Sistema Único de Saúde (SUS).
Aplicação no SUS e grupos vacinados
Segundo o Ministério da Saúde, até 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan foram aplicadas em todo o país. O imunizante foi incorporado ao SUS em janeiro deste ano, com uma estratégia de vacinação voltada a avaliar o impacto na dinâmica populacional da dengue.
Para isso, a vacinação foi direcionada a três municípios-piloto: Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG). Nessas localidades, o público-alvo inclui adolescentes e adultos de 15 a 59 anos, faixa etária aprovada para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em março, também houve uma ação de vacinação na região de Araguaína (TO).
De acordo com a Agência Brasil, em fevereiro o SUS passou a vacinar profissionais de saúde da atenção primária, com previsão de imunizar 1,2 milhão de trabalhadores da linha de frente. Os casos graves registrados foram identificados nesse público-alvo.
Segundo o Ministério da Saúde, a decisão de descontinuar a estratégia de vacinação não invalida a eficácia do imunizante. A pasta informou que pessoas já vacinadas seguem com a proteção prevista, enquanto a recomendação do sistema de farmacovigilância amplia o tempo para estudos adicionais e identificação de possíveis fatores de risco.
Serão apurados histórico clínico, doenças preexistentes, fatores de risco individuais, causas alternativas, possíveis desvios de qualidade e erros de imunização. A vigilância é permanente no PNI e inclui fluxo de investigação posterior aos registros de eventos adversos.
Casos analisados e sintomas registrados
Segundo a Agência Brasil, os casos graves foram analisados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai), que recomendou a suspensão da vacinação com o imunizante do Butantã.
Das pouco mais de 500 mil doses aplicadas, 3.703 pessoas tiveram sintomas parecidos com os da dengue, o que corresponde a 0,7% do total de vacinados. Desses, 42 apresentaram sintomas de alarme, como dor abdominal, vômito persistente ou sangramento, o equivalente a 0,008% dos vacinados.
Três pessoas apresentaram sintomas graves e foram hospitalizadas. Uma mulher de 39 anos apresentou febre, mialgia e náuseas seis dias após receber a vacina, evoluiu para dengue grave com choque e necessidade de UTI, e recebeu alta. Uma mulher de 48 anos desenvolveu dengue grave com comprometimento neurológico 19 dias após a vacinação e morreu. Um homem de 58 anos teve febre cinco dias após a vacinação, evoluiu para choque refratário e morreu.
Segundo o ministro Alexandre Padilha, a população que recebeu a vacina do Instituto Butantan nos últimos 21 dias terá um acompanhamento especial para identificação de sinais e outras reações adversas. A orientação do Ministério da Saúde é procurar uma unidade de saúde em caso de intensificação de sintomas como febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.
Em nota, o Instituto Butantan informou que a vacinação contra a dengue será temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal. “O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS”, disse a instituição.
Segundo o Instituto, a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa, o acompanhamento de farmacovigilância não registrou casos importantes de reação adversa na população.