A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro a quatro novos medicamentos à base de semaglutida: Zempneo, Semavy, Orsema e Seemasun. As decisões constam na Resolução-RE nº 2.942, de 28 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (29).
Os produtos foram classificados como medicamentos novos, com registro pela via de desenvolvimento abreviado e novo insumo farmacêutico ativo análogo. Todos têm semaglutida na concentração de 1,34 mg/ml e vencimento de registro previsto para agosto de 2036.
A semaglutida já é conhecida no Brasil por ser o princípio ativo de marcas como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, cujas indicações aprovadas podem ser diferentes. Em maio, a Anvisa também registrou o Ozivy, da EMS, primeiro análogo sintético nacional da substância aprovado no país. Os quatro novos atos ampliam o número de medicamentos registrados com semaglutida, mas não significam que todos terão a mesma indicação, preço ou disponibilidade comercial.
Medicamentos e empresas registradas
| Medicamento | Empresa detentora do registro | Processo |
|---|---|---|
| Zempneo | Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. | 25351.875512/2023-78 |
| Semavy | Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. | 25351.875515/2023-10 |
| Orsema | Ranbaxy Farmacêutica Ltda. | 25351.875524/2023-01 |
| Seemasun | Sun Farmacêutica do Brasil Ltda. | 25351.760443/2023-07 |
Os quatro registros abrangem duas apresentações: solução injetável subcutânea de 1,34 mg/ml em cartucho de vidro de 1,5 ml, acompanhado de caneta aplicadora e seis agulhas; e cartucho de 3 ml, com caneta aplicadora e quatro agulhas.
Registro não informa preço ou início das vendas
O ato da Anvisa não detalha as indicações terapêuticas aprovadas para cada marca, nem apresenta previsão para início da comercialização. Também não há preço definido na publicação.
A definição de preços segue procedimento próprio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), cuja lista oficial reúne os preços máximos autorizados para comercialização no país. O registro sanitário, por si só, não informa quando o produto chegará às farmácias.
O que significa a classificação
A classificação usada no ato não enquadra os produtos como genéricos, similares ou biossimilares. Em nota publicada em março, a Anvisa explicou que os análogos sintéticos de peptídeos biológicos exigem avaliação de qualidade, segurança e eficácia, considerando características próprias tanto de medicamentos sintéticos quanto de biológicos.
Na ocasião, a Agência informou que havia 17 pedidos de registro de medicamentos com semaglutida em tramitação: oito em análise e outros nove aguardando o início da avaliação técnica. A decisão desta semana ocorre em um cenário de ampliação de registros de produtos com o mesmo princípio ativo.
A semaglutida integra a classe dos agonistas do receptor GLP-1. A utilização de qualquer medicamento deve observar as indicações aprovadas em bula e a prescrição de profissional habilitado.
Mais informações sobre o processo regulatório de produtos com semaglutida estão disponíveis em nota da Anvisa. A consulta a preços máximos é feita pela lista da CMED.