Analista de Assuntos Regulatórios (Farmacovigilância e Psp)

Sobre a oportunidade

Vaga | Analista de Assuntos Regulatórios (Farmacovigilância e PSP)

A Pinex está em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios para atuar com Programas Assistenciais, apoiando processos regulatórios estratégicos e assegurando conformidade com a legislação vigente e as diretrizes da ANVISA.

O profissional atuará diretamente com programas regulados pela RDC 38/2013, incluindo:

PTA (Programa de Acesso Pós-Estudo): fornecimento de medicamento após o término do estudo clínico;

EAP (Expanded Access Program): programas de acesso expandido;

CUP (Compassionate Use Program): uso compassivo.

Será responsável pelo preparo, acompanhamento e manutenção de submissões regulatórias, além de apoiar as áreas internas envolvidas na condução dos programas de acesso especial a medicamentos.

Principais Responsabilidades

Apoiar o ciclo completo de submissões regulatórias relacionadas aos Programas Assistenciais, conforme RDC 38/2013 e demais regulamentações aplicáveis;

Auxiliar nas atividades de farmacovigilância relacionadas aos programas assistenciais;

Elaborar, revisar e manter dossiês regulatórios e documentações de suporte atualizadas;

Atuar junto à ANVISA e demais stakeholders internos para acompanhamento de processos e esclarecimentos regulatórios;

Monitorar atualizações regulatórias nacionais e internacionais relacionadas a programas de acesso;

Garantir conformidade com requisitos legais, éticos e de compliance;

Apoiar áreas internas da Pinex, como Comércio Exterior, Logística, Atendimento ao Cliente e Compras, na condução operacional dos programas;

Responsável pela submissão do relatório anual de cada programa.

Requisitos

Graduação completa em Farmácia, Biomedicina ou áreas correlatas da saúde;

Experiência prévia em programas de acesso e farmacovigilância;

Vivência em Pesquisa Clínica;

Conhecimento da regulamentação da ANVISA, especialmente RDC 38/2013;

Experiência com elaboração e acompanhamento de submissões regulatórias;

Experiência prévia com Programas de Acesso (PTA, CUP e EAP)

Perfil organizado, analítico, com atenção aos detalhes e boa comunicação interpessoal;

Diferenciais

Inglês intermediário ou avançado

Vivência em ambiente multinacional ou interação com equipes globais.

Requisitos e qualificações

Benefícios

• Assistência médica
• Assistência odontológica
• Cesta básica
• Plano de carreira
• PLR
• Vale refeição
• Vale transporte
• Day Off
• Parceria com o Senac
• Seguro de vida
• WellHub
• Parceria com o Sesc

Local de trabalho

Avenida das Nações Unidas, 21.476 · Jurubatuba · São Paulo - SP · CEP 04696-005

Antes de se candidatar

Confira no endereço oficial da candidatura os requisitos, prazos, etapas e condições do processo seletivo. A Agência Sertão organiza os dados da oportunidade para facilitar a consulta, mas a seleção e a contratação são conduzidas pela organização responsável.

Plataforma de origem: Sólides · Ver anúncio original