Gerente de Assuntos Regulatórios e Responsável por Farmacovigilância

Sobre a oportunidade

Gerente de Assuntos Regulatórios e Responsável por Farmacovigilância (Programas de Acesso a Medicamentos - PTA, CUP e EAP)

Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos Regulatórios e Responsável por Farmacovigilância para liderar a gestão de Programas de Acesso a Medicamentos (PTA, CUP e EAP), com atuação em São Paulo/SP.

Esse profissional desempenhará um papel estratégico na coordenação de submissões regulatórias, no relacionamento com as autoridades sanitárias, na garantia da conformidade regulatória e no suporte aos médicos, assegurando que os pacientes tenham acesso a medicamentos por meio de programas especiais.

Modelo de trabalho: 4 dias presenciais e 1 dia remoto.
Reporte: Diretor(a) de Qualidade e Assuntos Regulatórios.

Principais responsabilidades

Gerir e acompanhar o time de Assuntos Regulatórios.

Gerenciar todo o ciclo de submissões regulatórias relacionadas aos Programas de Acesso a Medicamentos — Acesso Pós-Estudo (Post-Trial Access – PTA), Uso Compassivo (Compassionate Use – CUP) e Acesso Expandido (Expanded Access – EAP) — junto à ANVISA, em conformidade com a RDC nº 38/2013 e demais regulamentações aplicáveis.

Garantir o cumprimento da legislação vigente e das políticas internas da empresa.

Atuar como ponto focal no relacionamento com as autoridades regulatórias, partes interessadas internas e externas, investigadores principais e centros de pesquisa.

Coordenar e revisar dossiês regulatórios e a documentação de suporte dos programas de acesso a medicamentos.

Acompanhar mudanças regulatórias nacionais e internacionais relacionadas aos programas de acesso.

Garantir a execução ética e em conformidade dos programas, observando os requisitos de farmacovigilância e as melhores práticas regulatórias.

Capacitar e orientar as equipes internas sobre os requisitos e procedimentos regulatórios aplicáveis aos programas.

Atuar em colaboração com as áreas de Comércio Exterior, Atendimento ao Cliente, Armazém, Transportes, Compras e Comercial para a execução dos programas.

Requisitos

Ensino superior completo em Farmácia, Biomedicina, Medicina, Ciências da Vida ou áreas correlatas.

Experiência sólida em Assuntos Regulatórios no setor farmacêutico, com experiência obrigatória em Programas de Acesso a Medicamentos (PTA, CUP e EAP) e Farmacovigilância.

Conhecimento aprofundado das regulamentações da ANVISA.

Experiência comprovada na elaboração e submissão de dossiês regulatórios.

Forte capacidade de relacionamento e gestão de stakeholders internos e externos.

Perfil organizado, analítico, estratégico e orientado a resultados.

Experiência em gestão de pessoas.

Inglês fluente é imprescindível.

Requisitos e qualificações

Perfil da vaga

Benefícios

• Assistência odontológica
• Cesta básica
• Plano de carreira
• PLR
• Assistência médica
• Vale refeição
• Vale transporte
• Day Off
• Parceria com o Senac
• Seguro de vida
• WellHub
• Parceria com o Sesc

Local de trabalho

Avenida das Nações Unidas, 21.476 · Jurubatuba · São Paulo - SP · CEP 04696-005

Antes de se candidatar

Confira no endereço oficial da candidatura os requisitos, prazos, etapas e condições do processo seletivo. A Agência Sertão organiza os dados da oportunidade para facilitar a consulta, mas a seleção e a contratação são conduzidas pela organização responsável.

Plataforma de origem: Sólides · Ver anúncio original