A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberado para comercialização no Brasil. O composto usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março.
Anvisa informou que o pedido de registro do medicamento, em nome da fabricante EMS/SA, chegou em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade realizado por meio do registro na agência. O registro foi publicado no Diário Oficial da União.
Ozivy poderá ser usado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como adjuvante à dieta e exercícios. O produto será apresentado como solução injetável em caneta preenchida para uso semanal. A forma de conservação do novo produto é diferente do medicamento originador (Ozempic).
Conservação e classificação do medicamento
Segundo a Anvisa, o Ozivy deve ficar armazenado em geladeira antes e depois de iniciado o tratamento. A agência também informou que o Ozivy não é um medicamento genérico, pois não há genérico de produtos biológicos conforme a regulação brasileira. O composto é classificado como medicamento novo.
Após o registro na Anvisa, o medicamento pode ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A empresa que detém o registro é responsável por decidir quando o medicamento será colocado à venda no mercado.
Para que o produto esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), ele precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde. Nem todos os medicamentos registrados na Anvisa passam pela avaliação da Conitec ou são incorporados ao SUS.